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2023

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常见术语和定义

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  1.放射性活度:一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中,放射性活度的单位为贝可勒尔,简称贝可,符号为Bq,1Bq等于放射性核素在1秒钟内有1个原子核发生衰变,即1Bq=1次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里(Ci),1Ci=3.7×1010Bq。

  2.吸收剂量:传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞),1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad(拉德),取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞=100拉德。

  3.不均匀度:同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值,即U=Dmax/Dmin,亦称剂量均匀性。

  4.剂量计:对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统,可用于测量给定材料中的吸收剂量。

  5.无菌保证水平(SAL):灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里只有一个产品可能被污染。

  6.D-10值:将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。

  7.生物负载:一件产品上活微生物的总数。

  8.初始微生物指标:进行灭菌(杀菌)之前,产品的微生物负载。

  9.微生物限度标准:由相关法规或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载,在保质期限内,不得高于微生物限度标准。

  10.照否标签:一种粘贴式标签,接受足够的伽玛射线时会改变颜色,从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程(灵敏度):4~10kGy,辐照后颜色由绿色变为紫色;>10kGy,辐照后颜色由黄色变为红色。

  11.消毒:杀灭或消除产品上的病原微生物,使之达到无害化的处理过程。

  12.灭菌:经确认使产品无活微生物的加工。《在灭菌加工中,微生物的死亡规律用指数函数表示。因此,任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目,但不可能减少到0。该概率可以表示为无菌保障水平SAL)