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2023

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辐照灭菌剂量设定方法

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“无菌” 是一种绝对的说法,对于任何指定对象消毒灭菌的保证只是一个概率数。产品的灭菌保证水平(SAL) 被定义为单元产品在经过灭菌后仍然存在微生物的概率。EN566规定无菌状态的灭菌保证水平为10-6 ﹐即每一百万个微生物仅有一个微生物存活。

ISO11137概述了两种达到指定灭菌保证水平的设定剂量方法,即方法1和方法2。这两种方法及支持常规剂量审核的理论和规程请参考ISO11137的相关部分。